去年我国审评通过新药106个 其中1类创新药均为我国自主创新

2018年4月19日00:00:00 发表评论

  记者昨天从国家药监局发布的“2018年度药品审评报告”获悉,去年国家药监局药审中心审评通过的新药有106个,包含关黄母颗粒、金蓉颗粒2个新中药复方制剂,以及9个1类创新药和67个进口原研药等。

  值得关注的是,其中的1类创新药全部为我国自主创新药品且以抗癌药居多,分别是呋喹替尼胶囊、罗沙司他胶囊、马来酸吡咯替尼片、盐酸安罗替尼胶囊、达诺瑞韦钠片、注射用艾博韦泰6个化学新分子实体药物,特瑞普利单抗注射液、信迪利单抗注射液两个抗PD-1单克隆抗体,以及重组细胞因子基因衍生蛋白注射液等。

  其中呋喹替尼胶囊适用于治疗经过含氟尿嘧啶和铂类化疗后进展的晚期结直肠癌,该药品为晚期肠癌患者提供了更好的治疗手段;盐酸安罗替尼胶囊适用于治疗既往经过两种系统方案化疗后出现进展或复发的晚期非小细胞肺癌;马来酸吡咯替尼片适用于治疗转移性乳腺癌;盐酸阿来替尼胶囊,为第二代小分子ALK抑制剂,为晚期肺癌患者提供了突破性的治疗选择。

  此外,为加快境外已上市临床急需新药审评,药审中心对2007年以来在美国、欧盟或日本批准上市,但尚未在我国境内上市的新药进行梳理,已将第一批48个临床急需境外新药纳入专门通道加快审评,其中10个品种已获批上市,7个正在进行技术审评。

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